AirPods Pro (segunda generación) Los usuarios pronto podrán utilizar los auriculares inalámbricos verdaderos (TWS) de la empresa como asistente auditivo. Apple acaba de recibir la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), lo que allana el camino para que esta función se lance a los clientes en el futuro. Los auriculares inalámbricos también se actualizarán para admitir una nueva prueba de audición que puede crear un perfil de audio que se utilizará para la función de audífono.
Administración de Alimentos y Medicamentos el dijo Los AirPods Pro de segunda generación serán los primeros auriculares de venta libre en los Estados Unidos, anunció Estados Unidos el jueves. Ha aprobado el uso de la función de audífono (HAF), una “aplicación médica portátil de software únicamente” que funciona con AirPods Pro (segunda generación).
Cuando se realizaron pruebas en 118 personas, la FDA descubrió que las personas que usaban el HAF “experimentaron un beneficio percibido similar” al de aquellos que usaban un audífono profesional. Mientras tanto, las pruebas también revelaron que los niveles de amplificación del sonido en el canal auditivo y la comprensión del habla en ruido también estaban a la par de los audífonos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado una guía sobre audífonos de venta libre En octubre de 2022Con el objetivo de hacer más disponibles los audífonos. Según estas regulaciones, las personas con “pérdida auditiva de leve a moderada” podrán comprar audífonos sin receta ni examen médico. En ese momento, se estimó que la medida reduciría el costo de los audífonos en 2.800 dólares (alrededor de 2.35.000 rupias).
Apple detalló cómo funcionarán los AirPods Pro (segunda generación) como asistente auditivo en el evento de lanzamiento “It's Glowtime” de la compañía. Los usuarios podrán realizar una prueba de audición mientras usan auriculares inalámbricos y tocar la pantalla de su teléfono inteligente cuando escuchen un sonido durante la prueba. Sus respuestas ayudarán a ajustar el HAF y crear un perfil de audio adaptado a sus necesidades.
El regulador también dice que los usuarios podrán acceder a los niveles de audición a través de HealthKit (el repositorio de Apple de datos de salud y fitness recopilados de sus teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles) mientras ajustan configuraciones como el tono, el volumen y el equilibrio.
En un evento de lanzamiento de hardware el 9 de septiembre, Apple anunció que la nueva funcionalidad de audífono se implementaría para usuarios en 150 países “este otoño” en espera de la aprobación de la FDA. Ahora que el organismo regulador ha aprobado el uso de HAF basado en software en unos auriculares inalámbricos, es sólo cuestión de tiempo antes de que la función se lance a los usuarios de las regiones compatibles.
La agencia federal anunció oficialmente la nueva “Función auditiva” del gigante tecnológico (o HAF, como la llama la agencia) pocos días después del evento principal “Glowtime” de la compañía, que dio a conocer una serie de Nuevas funciones de saludHAF permite a los usuarios de AirPods Pro realizar una prueba de audición personalizada en su dispositivo, que luego se utiliza para personalizar la configuración de sonido en el software del audífono, convirtiendo efectivamente los auriculares en una forma de audífono.
Apple anunció el modo de audífono el 10 de septiembre, afirmando que la compañía esperaba obtener la aprobación federal “pronto”, pero la FDA actuó más rápido de lo esperado.
Velocidad de la luz medible
“La autorización de comercialización de hoy para un programa de audífonos de venta libre en un producto de audio ampliamente utilizado por el consumidor es otro paso que avanza la disponibilidad, accesibilidad y aceptabilidad de los audífonos para adultos con pérdida auditiva”, escribió Michelle Tarver, MD, directora. del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA de leve a moderado”.
La aprobación de la FDA también proporcionó más información sobre las pruebas clínicas para esta característica. La FDA explicó que el dispositivo HAF de Apple fue evaluado en un estudio que incluyó a “118 personas con pérdida auditiva de leve a moderada, en múltiples sitios de Estados Unidos”. “Los resultados demostraron que las personas que utilizaron una estrategia de HAF de autoajuste lograron un beneficio similar al logrado por las personas que recibieron una adaptación profesional del mismo dispositivo. Los resultados también mostraron un rendimiento similar en las pruebas que miden los niveles de amplificación en el canal auditivo. así como una medida de comprensión del habla en ruido. No observado. “No se asociaron eventos adversos con el dispositivo en este estudio”.
La aprobación de esta función por parte de los consumidores refuerza la nueva función lanzada recientemente por la agencia. Regulaciones sobre audífonos de venta libre en 2022que permitía a los consumidores con “pérdida auditiva de leve a moderada” comprar audífonos sin obtener primero un examen médico, una receta o la aprobación de un audiólogo.
Las capacidades de asistencia auditiva para AirPods Pro compatibles estarán disponibles en una futura actualización de software.
Dollar Tree no logró retirar eficazmente las bolsas de jugo de manzana contaminadas con plomo relacionadas con informes de enfermedades en más de 500 niños, dejando los productos en los estantes de algunas tiendas durante dos meses, dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La FDA envió una carta de advertencia a Dollar Tree este mes y colocó a Negasmart, el distribuidor ecuatoriano de bolsitas de canela y manzana WanaBana, bajo alertas de importación después de retirar del mercado productos que estaban contaminados con niveles “extremadamente altos” de plomo y cromo en octubre de 2023.
Niños en 44 estados Era posible o seguro Casos de niveles elevados de plomo en sangre después de consumir bolsas de jugo de manzana comercializadas para niños pequeños, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. El brote fue declarado terminado en abril.
Esta fotografía proporcionada por la FDA el 17 de noviembre de 2023 muestra tres productos de jugo de manzana retirados del mercado. (FDA vía AP, Archivo)
funcionarios de la FDA enviados mensaje de advertencia A Dollar Tree Inc. la semana pasada, diciendo que los productos de puré de manzana de WanaBana permanecieron en los estantes de las tiendas en varios estados hasta finales de diciembre, dos meses después de que la compañía informara sobre el retiro. Los funcionarios de la compañía con sede en Chesapeake, Virginia, dijeron que habían impedido que los productos se vendieran oficialmente, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que “no era una medida efectiva” porque al menos un niño en el estado de Washington comió una bolsa de fruta retirada del mercado. de una tienda antes de que pudiera venderse. Intenté comprar.
Los funcionarios de Dollar Tree dijeron en un correo electrónico el martes que la compañía está operando bajo una nueva dirección y está tomando medidas para fortalecer su proceso “para implementar retiradas de productos de forma rápida y eficaz”. La empresa opera más de 16.000 tiendas de descuento en 48 estados.
Negasmart fue colocado bajo múltiples alertas de importación este mes, aunque los funcionarios de la FDA dijeron que no tenían indicios de que la compañía estuviera tratando de importar productos a los Estados Unidos. La medida tiene como objetivo garantizar que cualquier intento de la empresa de importar productos sea “marcado” por los revisores de la FDA y bloqueado para que no llegue a los consumidores. Las pruebas demostraron que la canela Planta probada Los niveles de plomo eran más de 2.000 veces superiores al máximo sugerido por la FDA.
Cualquiera consumió Bolsas retiradas del mercado Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron que debe consultar con su proveedor de atención médica. La agencia destacó que no existe un nivel seguro de consumo de plomo, lo que puede provocar graves problemas de aprendizaje y de conducta.
Las bolsas incluyen las que se venden bajo la marca WanaBana en las tiendas Dollar Tree y en línea y bajo las marcas Schnucks y Weis en las tiendas. Debido a que tienen una larga vida útil, pueden permanecer en los hogares de los consumidores. Los consumidores no deben comer ni servir las bolsas y deben desecharlas.
La MDMA fue probada como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, pero ahora ha recibido un voto de censura por parte de los asesores de la FDA. Fuente: Administración de Control de Drogas/Fuente Científica/Biblioteca de Imágenes Científicas
En una decisión que sorprendió a algunos observadores, asesores clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votaron a favor de la eficacia. Droga de fiesta MDMA Para tratar Trastorno de estrés postraumático No instalado.
Los miembros de un comité asesor científico independiente votaron 9 a 2 que los ensayos en humanos de MDMA no habían demostrado su eficacia. También votaron 10 a 1 en que los riesgos de la MDMA, también conocida como éxtasis, superan sus beneficios. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de su comité asesor cuando decide aprobar un medicamento, pero a menudo lo hace.
La reunión se celebró el 4 de junio en Silver Spring, Maryland.
Campaña larga
La MDMA es un compuesto sintético que puede inducir euforia y elevar los niveles de energía. Ya ha sido aprobado para uso limitado en Australia. Para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión.
Durante décadas, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro con sede en San José, California, ha estado realizando ensayos clínicos de MDMA y haciendo campaña por la legalización de la droga en todo el mundo. La rama comercial de la asociación, Lykos Therapeutics en San José, ha desarrollado un protocolo de tratamiento con MDMA que incluye una serie de sesiones de psicoterapia, junto con tres sesiones en las que un equipo de dos terapeutas administra MDMA. La idea es que la MDMA no sea un tratamiento per se, sino que ayude a las personas a abrirse a sus terapeutas sobre eventos traumáticos que pueden ser difíciles de afrontar, dijo la compañía.
En su solicitud ante la FDA, Lycos citó dos ensayos clínicos1,2 Casi 200 personas con trastorno de estrés postraumático recibieron MDMA o un placebo. Más del 80% de los que tomaron MDMA vieron una mejora significativa en sus síntomas. El efecto pareció persistir cuando los investigadores dieron seguimiento a una parte de estos participantes entre 6 y 24 meses después.
Preocupaciones persistentes
Pero los propios científicos de la FDA tenían varias preocupaciones sobre los estudios de Lycos, que consideraban que carecían de importantes datos de seguridad psicológica y fisiológica. Una preocupación importante fue el hecho de que los participantes –y sus terapeutas– Casi siempre podían saber si habían recibido MDMA o un placebo.. Un informe de la FDA publicado antes de la reunión describió los datos como “difíciles de interpretar”.
Cómo el éxtasis y la psilocibina están revolucionando la psiquiatría
“La realidad es que no se pueden cegar estos estudios”, dijo en la reunión Tiffany Farchione, directora de la división de psiquiatría de la FDA. En 2016, MAPS y la FDA acordaron un protocolo en el que un evaluador independiente que no participó en el ensayo evaluaría el progreso psicológico de cada persona. Pero el personal de la FDA y el comité asesor seguían preocupados de que las expectativas de las personas acerca de recibir el medicamento afectaran su respuesta al mismo.
Otras preocupaciones incluyeron el hecho de que alrededor del 40% de los participantes del ensayo habían consumido la droga ilícita MDMA antes del ensayo, lo que podría provocar un sesgo en la muestra. Muchos de ellos buscaron otros tratamientos, incluidas drogas psicodélicas, entre el ensayo inicial y el seguimiento, lo que sugiere que sus síntomas pueden haber persistido y que su mejoría puede no haberse debido enteramente a la MDMA.
Muchas de las preguntas de los miembros del Comité Asesor se centraron en el papel de la psicoterapia. Lykos ha desarrollado un protocolo de tratamiento que se administra junto con la medicación. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos no regula el tratamiento. Lo máximo que puede hacer es asegurarse de que los médicos que supervisan la administración del medicamento proporcionen algún tratamiento.
Comodín terapéutico
El Protocolo Lycos otorga a los terapeutas una discreción significativa en cómo tratan a sus clientes, lo que dejó a algunos miembros del panel preocupados de que los participantes del ensayo pudieran haber recibido diferentes experiencias de tratamiento dependiendo de si recibieron un medicamento o un placebo. Señalan que un buen terapeuta puede hacer que un medicamento inútil parezca eficaz y que no hay forma de separar los dos efectos. Los miembros del comité también expresaron preocupación sobre cómo se capacita a los terapeutas y pidieron regulaciones estrictas para proteger a las personas del abuso por parte de los médicos cuando están bajo la influencia de medicamentos.
Un pequeño estudio ha descubierto que una poderosa droga psicodélica elimina el trastorno de estrés postraumático
Farchione dijo que espera que el comité asesor ayude a la agencia a abordar estos problemas, especialmente porque muchas otras compañías están estudiando tratamientos psicodélicos que la FDA eventualmente necesitará evaluar. “Creo que estamos trazando nuevas áreas y queremos configurarlas correctamente”, dijo.
Para generar más preocupaciones, un informe del Institute for Clinical and Economic Review, un grupo sin fines de lucro en Boston, Massachusetts, que analiza procedimientos médicos, afirmó que se disuadió a las personas que tuvieron malas experiencias en los ensayos iniciales de participar en el seguimiento. Incluso estudiar. Lykos lo negó en la reunión del comité y la FDA está llevando a cabo una investigación que concluirá antes de tomar una decisión sobre el medicamento.
“Me quedé absolutamente impactado” por el voto del comité, dice la psiquiatra Rachel Yehuda de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, que no era miembro del comité. “Fue muy decepcionante”. Ella dice que los expertos hicieron buenos comentarios durante la audiencia de ocho horas, especialmente en lo que respecta a la seguridad de las personas que reciben tratamiento. Ella espera que la FDA busque formas de abordar estas preocupaciones en lugar de simplemente rechazar el medicamento. “Quiero que aprendamos de la sabiduría del comité”. Se espera que la FDA emita una decisión en agosto.
“Aunque estamos decepcionados por la votación, estamos comprometidos a continuar cooperando con la FDA en su revisión continua de nuestro producto”, dijo Lycos en un comunicado. [new drug application] Durante las próximas semanas.”
Apple added AFib History to Apple Watch’s features, like ECG readings, in 2022. Photo: Apple
For the first time, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) qualified a digital technology — Apple Watch’s AFib History feature — for a special research program. AFib, or atrial fibrillation, is a type of abnormal heart beat associated with heart attacks.
Apple Watch’s AFib History now qualifies for FDA’s stringent Medical Device Development Tools (MDDT) program. The program says which tools research sponsors can choose from to help develop and evaluate medical devices.
Apple Watch AFib History feature qualifies for FDA MDDT program
FDA first approved Apple’s AFib History feature just before it came out in 2022, after a clinical study showed it worked. And since then, plenty of anecdotal evidence of Apple Watch’s usefulness as a heart-health tool has come along, including stories of lives saved thanks to its warnings.
Wednesday’s news from FDA qualifies AFib History for a more specialized use in assessing AFib data in clinical studies related to developing and evaluating medical devices.
Specifically, AFib History now qualifies “to assess atrial fibrillation (a type of arrhythmia, or abnormal heartbeat) burden estimates within clinical studies through the Medical Device Development Tools (MDDT) program,” FDA said.
However, real-world use of the feature may be limited. That’s because of Masimo’s lawsuit over Apple’s use of pulse oximeter technology, used by the AFib History feature. Apple turned it off in current models on sale, Apple Watch 9 and Ultra 2.
Here’s how FDA describes the feature and its qualification:
The first digital health technology qualified under the MDDT program, providing a non-invasive way to check estimates of atrial fibrillation (AFib) burden within clinical studies.
Designed to be used as a biomarker test to help evaluate estimates of AFib burden as a secondary effectiveness endpoint within clinical studies intended to evaluate the safety and effectiveness of cardiac ablation devices to treat.
Designed to be used throughout the clinical study, both before and after cardiac ablation devices, to monitor a study participant’s weekly estimate of AFib burden.
Apple’s atrial fibrillation (AFib) history feature on Apple Watch has been qualified by the FDA under its Medical Device Development Tools (MDDT) program, the first digital health technology feature of its kind to do so.
Since 2022, Apple Watch has supported AFib History, which allows users diagnosed with atrial fibrillation to view an estimate of how frequently their heart is in this type of irregular rhythm.
The feature analyzes pulse rate data collected by a photoplethysmography (PPG) sensor to identify episodes consistent with AFib and provides the user with a retrospective estimate of AFib burden (a measure of the amount of time spent in AFib during past Apple Watch wear). Apple says the feature is intended for individuals aged 22 years or older who have been diagnosed with atrial fibrillation.
The AFib History feature received FDA clearance in the United States just prior to its announcement by Apple, after being validated in a clinical study. The MDDT program under which the feature was approved today is the FDA’s method of qualifying tools that medical device sponsors can choose to use in the development and evaluation of medical devices.
According to the FDA, the Atrial Fibrillation History feature is:
The first digital health technology qualified under the MDDT program, providing a non-invasive way to check estimates of atrial fibrillation (AFib) burden within clinical studies.
Designed to be used as a biomarker test to help evaluate estimates of AFib burden as a secondary effectiveness endpoint within clinical studies intended to evaluate the safety and effectiveness of cardiac ablation devices to treat.
Designed to be used throughout the clinical study, both before and after cardiac ablation devices, to monitor a study participant’s weekly estimate of AFib burden.
Apple is expected to announce iOS 18 during its WWDC keynote on June 10, and new features have already been rumored for many apps, including Apple Music, Apple Maps, Calculator, Messages, Notes, Safari, and others. Below, we recap iOS 18 rumors on a per-app basis, based on reports from MacRumors, Bloomberg’s Mark Gurman, and others: Apple Maps: At least two new Apple Maps features are…
In his Power On newsletter today, Bloomberg’s Mark Gurman outlined some of the new products he expects Apple to announce at its “Let Loose” event on May 7. Subscribe to the MacRumors YouTube channel for more videos. First, Gurman now believes there is a “strong possibility” that the upcoming iPad Pro models will be equipped with Apple’s next-generation M4 chip, rather than the M3 chip that…
Apple’s upcoming iPad Pro models will feature “by far the best OLED tablet panels on the market,” according to Display Supply Chain Consultants. Set to be announced on May 7, the OLED iPad Pro models will feature LTPO (a more power efficient form of OLED), a 120Hz ProMotion refresh rate, and a tandem stack and glass thinning that will bring “ultra-thin and light displays” that support high…
Bloomberg’s Mark Gurman today said that iOS 18 will “overhaul” many of Apple’s built-in apps, including Notes, Mail, Photos, and Fitness. Gurman did not reveal any specific new features planned for these apps. It was previously rumored that the Notes app will gain support for displaying more math equations, and a built-in option to record voice memos, but this is the first time we have…
Best Buy today has discounted Apple’s M1 iPad Air (64GB Wi-Fi) to a new all-time low price of $399.99 in the Starlight color option, down from $599.99. Best Buy says this deal will last through the end of the day, and it’s only available in one color at this record low price. Note: MacRumors is an affiliate partner with Best Buy. When you click a link and make a purchase, we may receive a…
Apple has announced it will be holding a special event on Tuesday, May 7 at 7 a.m. Pacific Time (10 a.m. Eastern Time), with a live stream to be available on Apple.com and on YouTube as usual. The event invitation has a tagline of “Let Loose” and shows an artistic render of an Apple Pencil, suggesting that iPads will be a focus of the event. Subscribe to the MacRumors YouTube channel for more …
With iOS 17.5, Apple is adding a “Repair State” feature that is designed to allow an iPhone to be sent in for service without deactivating Find My and Activation Lock. The fourth iOS 17.5 beta that came out today adds a “Remove This Device” option for all devices in Find My, and using it with an iPhone puts that iPhone into the new Repair State. Right now, sending an iPhone to Apple to be…
Samsung has announced that its Sleep Apnea feature on the Samsung Galaxy Watch has received FDA approval in the USA, Samsung has said that this is the first of its kinds to receive the approval of the U.S. Food and Drug Administration.
The sleep apnea feature enables users over the age of 22 who have not been diagnosed with sleep apnea to detect signs of moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA) over a two-night monitoring period, a common and chronic sleep condition that often goes undiagnosed and untreated. To utilize the feature, users can simply track their sleep twice for more than four hours within a ten-day period.
OSA causes a person to stop breathing while sleeping and can often result in disruptions in oxygen supply, decreased sleep quality and increased daytime fatigue. Untreated sleep apnea can compound the risk of cardiovascular diseases such as hypertension, coronary artery disease, heart failure, cardiac arrhythmia and stroke. According to the National Sleep Foundation (NSF), roughly 25% of men and 10% of women in the U.S. experience OSA. The new feature on the Samsung Health Monitor app is expected to help more people proactively detect moderate or severe forms of OSA, and as a result of the detection seek medical care to reduce the possibility of health-related complications.
You can find out more information about the Sleep Apnea feature on the Samsung Galaxy Watch over at the Samsung website at the link below.
Source Samsung
Filed Under: Android News, Technology News
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