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Medicamentos populares para bajar de peso relacionados con embarazos inesperados

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Cápsula de retorno quemada de la sonda Chang'e-6 tras aterrizar en Mongolia.

El equipo de rescate se apresuró a localizar la cápsula de retorno Chang'e-6.Crédito de la imagen: Xinhua/Shutterstock

Las primeras rocas de la cara oculta de la Luna aterrizaron sanas y salvas en la Tierra. Cápsula de retorno china Chang'e-6, Contiene hasta dos kilogramos de material que fue extraído y excavado de la cuenca más antigua de la LunaLa nave espacial AS100 de la Agencia Espacial Europea aterrizó ayer en las praderas de Mongolia Interior. La misión también llevó cuatro dispositivos internacionales a la órbita o superficie de la Luna, incluido un dispositivo de la Agencia Espacial Europea que descubrió iones negativos en la Luna por primera vez.

Naturaleza | 5 minutos para leer

Mujeres que han tomado pastillas anticonceptivas o han sido diagnosticadas previamente con infertilidad. Se ha informado de embarazo de “niños Ozempic” -Fueron concebidos mientras tomaban medicamentos para bajar de peso y para la diabetes conocidos como agonistas de GLP-1. Los investigadores dicen que los informes son plausibles y existen varias hipótesis sobre cómo estos medicamentos mejoran la fertilidad. Pero hasta que haya más datos disponibles, el mecanismo exacto sigue siendo desconocido.

Naturaleza | lectura de 5 minutos

La soledad prolongada se asocia con un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular: Más evidencia de que la soledad es mala para nuestra saludLos investigadores examinaron datos de personas en los Estados Unidos mayores de 50 años que participaron en un gran estudio sobre salud y jubilación. Aquellos que reportaron niveles consistentemente altos de soledad tenían un 56% más de riesgo de sufrir un derrame cerebral.

El guardián | 4 minutos para leer

referencia: medicina clínica electrónica papel

Características y opinión

Las protestas van en aumento, pero ¿Son eficaces para liderar el cambio?“La respuesta honesta es 'a veces'”, dice Lisa Mueller, que estudia los movimientos sociales. Las grandes protestas parecen ser más efectivas que las pequeñas; Las protestas no violentas parecen ser más poderosas que las violentas; Se pueden lograr objetivos unificados más que demandas generalizadas. La represión –por parte de la policía, por ejemplo– puede conseguir más apoyo para los manifestantes. “Es un momento vital para estudiar las protestas”, dice Mueller.

Naturaleza | 10 minutos para leer

Las protestas aumentaron. El gráfico muestra que el número de protestas ha ido aumentando en todo el mundo.

Fuente: Figura 2 de la ref. 1

La motivación es clave, dicen las personas que… Decidió realizar un doctorado, algo que a menudo está disponible para personas de 20 años o más adelante en la vida.“Mi éxito ha consistido en encontrar algo que me importe, no en futuras oportunidades laborales”, dice el astrofísico Peter Saunton. “Tener un hijo que me necesitaba me ayudó a establecer límites más saludables de lo que pensaba que tendría de otra manera”, dice Mark Gentile, quien mantuvo un trabajo de tiempo completo mientras obtenía su doctorado, también en astrofísica.

Naturaleza | lectura de 10 minutos

Este mosaico interminable de bloques de tierra rectangulares en los Estados Unidos fue creado como un acto de rebelión contra los acuerdos de propiedad de la tierra de Europa, una expresión del excepcionalismo estadounidense, dice el historiador de la ciencia Amir Alexander en su libro. Red de libertadPero el revisor e investigador de las Academias Nacionales John Holmes Ve la red como una opción utilitariaHolmes dice que la afirmación de Alexander de que la red eléctrica provocó una amplia gama de cambios sociales es exagerada. “En mi opinión, la industrialización, el crecimiento demográfico, el racismo, la inmigración, las disparidades de riqueza y las geografías locales son explicaciones más convincentes”.

Naturaleza | 7 minutos para leer

Donde yo trabajo

Vishwanath Srikantaiah se encuentra al pie de unas escaleras que descienden de un enorme pozo de piedra con agua de color verde brillante y tres árboles que crecen en él.

Vishwanath Srikantiah es un ingeniero civil y urbanista que trabaja en la restauración de pozos en Bengaluru, India.Crédito: Sayan Hazrat L. naturaleza

Ingeniero Civil Vishwanath Srikantiah Trabaja con comunidades locales para revivir pozos históricos., que anteriormente corría el riesgo de ser rellenado con hormigón y construido sobre él. “En esta foto, visito un pozo que alguna vez estuvo abandonado, conocido como el Pozo de los Tres Árboles, al norte de Bengaluru, India”, dice. El trabajo de los residentes locales fue recompensado “al volver a conectar el pozo al acuífero subterráneo y traer agua de regreso a la comunidad… Es una historia de éxito y necesitamos más de esto”. (Naturaleza | 3 minutos para leer)

Los lectores han estado siguiendo la sesión informativa. Esta receta es de pan plano neandertal. Desde que los compartimos por primera vez en este boletín en 2022. El compañero perfecto podría ser Un vaso espumoso de esta antigua cerveza egipciaEl cervecero aficionado Dylan McDonnell buscó ingredientes raros y apropiados para la edad, como tuna e incienso, y los combinó con levadura extraída de ánforas de 2.900 años de antigüedad para crear la bebida. Su “Sinai Sour” parece tener “una cualidad rica y refrescante similar a la de la sidra de manzana”.

Mientras planifico mi bebida después del trabajo, ¿por qué no me cuentas lo que piensas de este boletín? Sus correos electrónicos siempre son bienvenidos en informació[email protected].

Gracias por leer,

Flora Graham es editora senior de Nature Briving

Con contribuciones de Katrina Kramer

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Cómo actúan los medicamentos populares contra la obesidad para crear una sensación de saciedad, incluso antes de comer un solo bocado

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Primer plano de un paquete de inyección de Victoza (liraglutida)

La liraglutida, vendida bajo las marcas Victoza y Saxenda, se une a moléculas en un área específica del cerebro para provocar una sensación de saciedad.Crédito: Christopher Triplar/Siba EE.UU./Alamy

la gente toma Ozempic y medicamentos similares para bajar de peso.Las personas a menudo se sienten llenas incluso cuando se sientan a comer y no han comido ni un solo bocado. Ahora los científicos han descubierto un área del cerebro involucrada en este efecto, que también ayuda a provocar la misma sensación sin uso. Medicamentos para bajar de peso.

En un artículo publicado hoy en Ciencias1Los científicos describen dos conjuntos distintos de neuronas asociadas con la saciedad: uno para la saciedad antes de las comidas y otro para la saciedad después de las comidas. El estudio también muestra esto El medicamento contra la obesidad más famoso.Los autores dicen que este fármaco afecta a las neuronas “gordas”, pero se necesita más investigación para determinar el mecanismo exacto del fármaco.

Identificar estos dos grupos de neuronas es la principal contribución de la investigación, dice Alison Shapiro, especialista en desarrollo neurológico del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado en Aurora, que no participó en la investigación. Encaja con la idea anecdótica de que existen dos tipos de saciedad: una que es proactiva y otra que surge como respuesta a la ingesta de alimentos. “Según lo que encontraron, parece que esta área específica del hipotálamo es responsable de ambas cosas, lo cual es bastante notable”.

Saciedad sin comida

El último fármaco de gran éxito contra la obesidad imita una hormona llamada péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), que controla los niveles de azúcar en sangre y también actúa en el cerebro para suprimir el apetito. Los medicamentos del péptido 1 similar al glucagón incluyen semaglutida, vendida con los nombres Ozempic y Wijovi, y liraglutida, vendida con los nombres Saxenda y Victoza.

Hyung-Jin Choi, neurocientífico de la Universidad Nacional de Seúl y uno de los autores del estudio, experimentó de primera mano los efectos de la liraglutida cuando tomó el medicamento para tratar la obesidad. “Sentí un enorme aumento de saciedad cuando veía y olía la comida, incluso antes de empezar a comerla”, dice. Esto lo motivó a profundizar en la sensación de saciedad antes de ingerir una comida.

Él y sus colegas reclutaron a personas obesas y les pidieron que informaran sobre su nivel de saciedad antes de exponerse a los alimentos; Mientras ve un delicioso plato de pollo frito coreano pero antes de comerlo; Y después de comer. Las personas que tomaban liraglutida tenían una sensación de saciedad incluso antes de la exposición a los alimentos, pero esta sensación aumentó cuando se les ofreció comida y volvió a crecer después de comer. Los resultados muestran que Choi no es el único que toma este medicamento y se siente lleno con solo ver la comida, una sensación que el equipo llamó “saciedad previa a la ingestión”.

Por el contrario, para los participantes que no tomaron el fármaco, la saciedad disminuyó al ver pollo frito y no volvió a aumentar hasta después de comer.

Para determinar el área exacta del cerebro responsable de estas sensaciones, los investigadores se centraron en un área llamada hipotálamo dorsomedial (DMH). Las neuronas contienen receptores de GLP-1, lo que permite que el GLP-1 actúe directamente en esta área del cerebro.

Los investigadores estimularon artificialmente neuronas en el área DMH en ratones que estaban en medio de una comida y descubrieron que los animales dejaban de comer inmediatamente. Cuando estas neuronas se activaban crónicamente, los ratones comían menos; Cuando estas neuronas fueron inhibidas crónicamente, los ratones comieron más. Los resultados sugieren que la región juega un papel central en la saciedad.

Neuronas que envían la señal de “estoy lleno”

Después de que los investigadores confirmaron esto, estudiaron la actividad de neuronas individuales en la región DMH de ratones. Identificaron dos grupos diferentes de neuronas: uno que estaba constantemente activo desde el momento en que los ratones comenzaron a buscar comida hasta el momento en que comenzaron a comer, y el segundo que solo estaba continuamente activo mientras los ratones comían.

Los investigadores también han demostrado que los fármacos GLP-1 actúan en esta área específica del cerebro. En los ratones que recibieron liraglutida, la actividad neuronal en la región DMH fue mayor antes y durante las comidas en comparación con los ratones que no recibieron el fármaco. El equipo eliminó los receptores GLP-1 en las neuronas DMH de algunos de los animales, lo que limitó la capacidad de la liraglutida para actuar en esta área del cerebro. Estos ratones comieron más que aquellos cuyos receptores GLP-1 no estaban eliminados, lo que sugiere un deterioro de la capacidad de la liraglutida para suprimir el apetito.

Karolina Skibica, neurocientífica de la Universidad Estatal de Pensilvania en University Park y de la Universidad de Gotemburgo en Suecia, señala que otros estudios no han encontrado tales cambios en el comportamiento alimentario después de manipular los receptores GLP-1 en esta área del cerebro. Una posible explicación puede estar relacionada con el descubrimiento mencionado en el artículo de dos poblaciones diferentes de neuronas en el DMH. “Tendemos a pensar en las neuronas que expresan el receptor GLP-1 en un área particular del cerebro como una población homogénea que desempeña el mismo papel”, dice. “Este artículo muestra que esto claramente no es cierto. Es sólo un área del cerebro, pero los receptores GLP-1 de las neuronas hacen cosas diferentes allí.

El estudio mostró una coincidencia entre lo observado en humanos y en ratones, dice Amber Alhadeff, neurocientífica del Monell Chemical Senses Center en Filadelfia, Pensilvania. Señala que cada vez es más importante utilizar observaciones clínicas para guiar los estudios científicos básicos sobre los fármacos GLP-1. “Pero también es importante volver atrás y confirmar más adelante que estos mecanismos existen en los humanos. Este artículo fue un buen ejemplo de cómo tomar esto en ambas direcciones”.

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En India y China se fabrican versiones más baratas de medicamentos populares contra la obesidad.

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Dos empleados organizan medicamentos en los estantes de una farmacia de seguro médico en Zuoping, provincia de Shandong, en el este de China.

Las compañías farmacéuticas esperan que la demanda de medicamentos contra la obesidad aumente a medida que bajen los precios.Crédito: CFOTO/Future Publishing vía Getty

Muy popular Medicamentos para bajar de peso Este Wegovy pronto podría volverse mucho más barato (y llegar a más personas) gracias a las compañías farmacéuticas chinas e indias. Una larga lista de empresas está desarrollando versiones de medicamentos biológicos complejos, y algunas se apresuran a crear versiones modificadas o mejoradas para competir en el mercado global.

“Existe un enorme potencial para las empresas de India y China que pueden ayudar a brindar acceso a estos medicamentos”, dice Abhijit Zutshi, director comercial del gigante farmacéutico Biocon, con sede en Bengaluru, que supervisa su negocio de genéricos con sede en India. Woodbridge, Nueva Jersey.

Estas empresas “proporcionarán medicamentos a los pacientes que los necesiten, a un costo asequible”, afirma Jay Rutter, biólogo celular de la Universidad de Montreal en Canadá.

A nivel mundial, mil millones de personas son obesas o tienen sobrepeso, y cientos de millones de ellas viven en India y China. “La demanda de medicamentos contra la obesidad es muy fuerte” en el país, dice Li Qian, vicepresidente de desarrollo clínico de Innovent Biologics en Shanghai, China.

Imita las hormonas

En los últimos años, A Nueva fila Los medicamentos para bajar de peso han conquistado el mundo. Funcionan imitando una hormona natural llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). El GLP-1 no sólo regula los niveles de azúcar en sangre, sino que también se une a receptores en el cerebro que controlan el apetito y a receptores en los intestinos que ralentizan la digestión y contribuyen a la sensación de saciedad.

En 2014, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó la primera clase de medicamentos para bajar de peso GLP-1. La liraglutida, comercializada como Saxenda por Novo Nordisk, con sede en Bagjesværd, Dinamarca, es una inyección diaria que puede provocar una pérdida de peso corporal promedio del 8% después de un año.

el próxima generación de estos medicamentos requirieron menos inyecciones y dieron como resultado una mayor pérdida de peso. En 2021, la FDA aprobó la semaglutida, vendida como Wegovy por Novo Nordisk, como tratamiento para bajar de peso, y en 2023 aprobó la tirzepatida, comercializada como Zepbound por Eli Lilly, con sede en Indianápolis, Indiana. La tirzepatida imita el GLP-1 y otra hormona que estimula la secreción de insulina, conocida como insulinopolipéptido dependiente de glucosa (GIP).

Semaglutida y tirzepatida son inyecciones semanales que pueden provocar una reducción media del peso corporal del 12% al 18%. Además de sus efectos adelgazantes, estos medicamentos se comercializan con varias marcas, como Ozempic, como tratamiento para la diabetes tipo 2. Los ensayos clínicos también han demostrado que pueden reducir el riesgo de diabetes. Insuficiencia renal, Inflamación domesticada Y protección de Problemas cardíacos graves.

La riqueza de los biosimilares

Pero los medicamentos son caros: las inyecciones de semaglutida o terizpatida para un mes pueden costar más de 1.000 dólares. Una forma en que las compañías farmacéuticas indias y chinas planean reducir este precio es mediante el desarrollo de biosimilares, que son versiones más baratas de costosos medicamentos de marca. A diferencia de los medicamentos genéricos, que son copias exactas fabricadas químicamente de medicamentos de marca, los biosimilares se parecen mucho a su producto de referencia y se derivan de organismos modificados, como la levadura.

Las empresas se están preparando para lanzar versiones biosimilares de sus medicamentos GLP-1 cuando se levante la protección de patentes en varios mercados. En China, la patente de liraglutida ya expiró y la patente de semaglutida expirará en 2026 en India y China.

Las empresas también están innovando en la forma de fabricar medicamentos, llenar viales y fabricar dispositivos de inyección, dice Zucchi, cuya empresa se centra en el desarrollo de biosimilares para el mercado global.

Zucchi dice que “aún no está claro cuánto disminuirá el costo”. Dice que podría reducirse a la mitad o a una décima parte del precio actual. Añade que si los medicamentos se vuelven más baratos, más personas los consumirán, lo que generará una mayor demanda. Esto, a su vez, podría tener un “efecto dominó” a medida que las empresas reduzcan el precio de los medicamentos existentes para bajar de peso “anticipándose a la llegada de la competencia”.

Aún no se han aprobado biosimilares para perder peso en la India, pero Glenmark Pharmaceuticals en Mumbai, India, lanzó Lirafit, un biosimilar de liraglutida, en enero para tratar la diabetes tipo 2. A un costo de alrededor de 100 rupias por día (1,20 dólares), Lirafit es un 70% menos costoso que los tratamientos actuales, dijo Glenmark en un comunicado de prensa. Biocon también ha desarrollado una liraglutida biosimilar, que fue aprobada por la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Reino Unido para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en marzo, pero su producto aún no ha salido al mercado. Biocon dice que está desarrollando un biosimilar de semaglutida para su lanzamiento en países seleccionados para 2026.

La Administración de Medicamentos de China ha aprobado dos medicamentos GLP-1 producidos por empresas chinas para bajar de peso. El primero es el biosimilar de liraglutida comercializado como Liluping, fabricado por Huadong Medicine en Hangzhou. El segundo es la beinaglutida, comercializada con el nombre de Feisumei por Benemae Pharmaceutical Company en Shanghai.

Varias empresas en China están listas para lanzarse al mercado de semaglutida una vez que las patentes expiren en 2026. Seis empresas han lanzado ensayos clínicos en etapa avanzada para inyecciones de semaglutida. Una de esas empresas, Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering, ha completado los ensayos clínicos de última etapa de su biosimilar de semaglutida para tratar la diabetes tipo 2 y podría ser la primera en ingresar al mercado chino. Una decisión judicial pendiente sobre si la patente de semaglutida se aplica en China puede hacer que estos medicamentos entren antes al mercado. Se espera que este año comiencen los ensayos de última etapa del biosimilar semaglutida, cuyo objetivo es la pérdida de peso.

La llegada del biosimilar semaglutida supondrá un “cambio de juego” y la competencia será “intensa”, dice Lee.

Medicamentos mejorados

Más allá de los biosimilares, empresas de India y China también están desarrollando Nuevos medicamentos para la obesidad. Por ejemplo, Sun Pharmaceuticals, con sede en Mumbai, ha desarrollado una molécula llamada GL0034 que tiene ligeras modificaciones en su química que la distinguen de la semaglutida y cambian la forma en que interactúa con las células secretoras de insulina y las células nerviosas, dice Rutter, asesor de la empresa. “La ambición no es sólo conseguir un producto más barato, sino algo tan bueno, si no mejor”, que la semaglutida, afirma.

Los ensayos clínicos en etapa inicial de GL0034 han sido “muy alentadores”, dice Rajamannar Thenati, vicepresidente ejecutivo de Sun Pharma, con sede en Vadodara, India. Los resultados en treinta participantes mostraron que dosis altas podrían conducir a una reducción del peso corporal de hasta el 10% después de dos meses, según un comunicado de prensa, pero Thenati afirma que la molécula podría tardar hasta cinco años en llegar al mercado.

Sun Pharma también se encuentra en las primeras etapas del desarrollo de un fármaco de doble objetivo para competir con la terizpatida. Su estructura es lo suficientemente diferente como para ser patentada, dice Rutter.

Es posible que otro fármaco mejorado llegue antes al mercado chino. Innovent se asoció con Eli Lilly para desarrollar una molécula llamada Mazdutide que imita tanto el GLP-1 como la hormona glucagón, que estimula la producción de glucosa. El glucagón ayuda a aumentar el metabolismo y favorece la quema de tejido graso. Los resultados del último ensayo clínico de mazdotida se anunciarán en la reunión de la Asociación Estadounidense de Diabetes en Orlando, Florida, la próxima semana. Me dice que son “positivos”. Los datos preliminares sugieren que algunos participantes del ensayo que tomaron dosis altas perdieron alrededor del 19% de su peso corporal después de casi un año. Li espera que el medicamento para bajar de peso mazdutide sea aprobado por la autoridad reguladora de medicamentos de China en la primera mitad de 2025, lo que lo convertirá en el primero de esta clase de medicamentos de doble propósito aprobado a nivel mundial.

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Inquietud cuando la Agencia de Medicamentos de EE. UU. considera contratar científicos independientes

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Una pancarta de la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos fuera del edificio de la sede principal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, con sede en White Oak, Maryland, está considerando reformar el uso de comités asesores.Crédito: Sarah Silbiger/Getty

Los investigadores piden a la FDA que sea más transparente en la forma en que incorpora las recomendaciones de científicos independientes en sus comités asesores cuando aprueba medicamentos o toma otras decisiones clave.

Las peticiones se produjeron durante una audiencia pública que la agencia organizó el 13 de junio para “mejorar” el uso de los paneles, que están formados por científicos, la industria y representantes de los pacientes. También rastrea algunas de las decisiones controvertidas que la FDA ha tomado en los últimos años para aprobar medicamentos en contra de la recomendación de sus asesores, así como sugerencias hechas por Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Le gustaría que estos paneles recibieran menos votaciones. Por lo general, al final de las reuniones de asesoramiento, después de que los miembros del comité hayan escuchado evidencia sobre la seguridad y el rendimiento de un posible medicamento o dispositivo médico, votan si recomendarlo formalmente o no a la FDA para su aprobación.

La consideración de la agencia de renovar los procedimientos de su comité asesor es “enorme”, ya que gran parte del mundo recurre a la FDA para sus análisis científicos, dice Reshma Ramachandran, investigadora de servicios de salud de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale en New Haven. ,Connecticut. “No hacen esto muy a menudo”.

En la audiencia, Califf dijo que “una de las áreas más difíciles que tenemos que abordar” es cómo resolver los desacuerdos como comunidad científica “sin socavar la confianza del público en la ciencia”.

Al señalar algunos casos de alto perfil en los que la FDA ha sobrepasado el consenso de sus asesores, Peter Lurie, presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público en Washington, D.C., dice: naturaleza Es “difícil escapar a la sospecha” de que cualquier medida para eliminar la votación no está simplemente “basada en el deseo de evitar controversias”.

Transgresiones de alto nivel

La FDA normalmente utiliza sus 50 comités y juntas asesoras sólo en situaciones que requieren análisis adicionales (por ejemplo, la primera vez). Se presenta para aprobación una clase específica de medicamentoso cuando es necesario un debate más amplio sobre Cómo medir el éxito de los tratamientos para una enfermedad concreta.

Los comités asesores son sólo eso, asesores: permiten que la FDA tome la decisión final, generalmente unos meses después de la reunión del comité. Sin embargo, las decisiones de la agencia suelen alinearse con los votos de sus asesores: un análisis de los comités de 2010 a 20211 Encontró que las acciones de la agencia reflejaban los votos de su comité el 97% de las veces cuando el comité votó a favor del tratamiento, y sólo el 67% de las veces cuando no lo hizo.

Por ejemplo, en 2021, a pesar de una votación casi unánime de que la agencia debería rechazar el fármaco contra el Alzheimer aducanumab, Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los asesores creían que las preocupaciones sobre la seguridad del fármaco, un anticuerpo destinado a reducir la acumulación de placas de proteínas en el cerebro asociadas con la enfermedad de Alzheimer, superaban la evidencia limitada de que mejora la cognición en un subconjunto de personas.

Tres miembros del comité asesor dimitieron en protesta por la decisión eso Una investigación del Congreso de los Estados Unidos encontró más tarde Que el proceso de aprobación de la agencia estuvo “plagado de irregularidades” e implicó “lagunas en el protocolo”, incluida una coordinación inusualmente estrecha entre los funcionarios de la FDA y la empresa de biotecnología que desarrolló aducanumab, Biogen de Cambridge, Massachusetts. La empresa suspendió el medicamento en enero de este año.

Además de esta y otras transgresiones de alto perfil que resaltaron cómo la FDA utiliza sus comités asesores, la agencia ha hecho que sus comités sean más accesibles. Desde el estallido de la pandemia de COVID-19, las reuniones se han celebrado virtualmente, lo que ha generado un mayor interés de los medios y la participación del público, dice Ramachandran. Esta tensión quedó clara en la audiencia, cuando varios pacientes y sus familias pidieron a la agencia que escuchara sus experiencias de vida y aumentara la representación de los pacientes en los comités asesores.

Difundir preocupaciones

desde Asumir el cargo de jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2022Califf ha sugerido en conferencias y entrevistas con los medios que le gustaría que los miembros del comité asesor tuvieran “más espacio para reunirse y discutir temas”, con menos énfasis en la votación. Según el sitio web de Healthcare News Organizativo centrarse. Ha dicho que parte de su motivación es que el público a veces confunde los votos del comité asesor con la decisión final de la agencia.

Varios investigadores en una audiencia del 13 de junio con funcionarios de alto rango de la FDA estuvieron de acuerdo. de No estuvieron de acuerdo públicamente con California sobre el tema.. Sin votar, “será difícil formular recomendaciones después de un largo día de votación”. [panel] Las “discusiones”, dice Aaron Kesselheim, investigador de políticas de salud de la Facultad de Medicina de Harvard en Boston, hacen posible que una empresa demasiado entusiasta, por ejemplo, pueda girar más fácilmente las discusiones en una reunión para dar una impresión positiva de su medicamento a través de las relaciones públicas. , Massachusetts.

Kesselheim dice naturaleza Que la FDA ciertamente debería considerar la confianza y la confusión del público. Pero dice que el proceso de votación no es el problema; En cambio, añade, cuando la FDA no está de acuerdo con las recomendaciones de sus asesores, debería dedicar más tiempo a explicar las razones de cómo y por qué tomó su decisión.

Esto contrastaría marcadamente con las prácticas actuales, afirma Ramachandran. En una publicación próxima, ella y sus colegas analizan los comunicados de prensa de la FDA sobre la aprobación de nuevos medicamentos y descubren que la agencia generalmente no menciona si se celebró una reunión del comité asesor ni cuál fue el resultado.

Kesselheim sugiere que, en lugar de rescindir la votación, la agencia debería estandarizar sus preguntas sobre la votación, que a menudo varían según el comité y el tema en cuestión, ya que las investigaciones han demostrado que pequeños cambios en la redacción pueden afectar significativamente el resultado de la votación. Además, le preocupa la cada vez menor tasa de aprobaciones de nuevos medicamentos en los últimos años.2 Lo cual fue discutido por un comité asesor.

La FDA aún no ha propuesto ninguna revisión específica a los procedimientos de su comité asesor. Pero es demasiado Aceptación escrita Comentarios hasta el 13 de agosto.

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Ayer se realizarán ensayos aleatorios de medicamentos contra el cáncer

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Durante la última década, la variedad de medicamentos contra el cáncer y su potencial terapéutico ha aumentado significativamente.1. Nuevas clases de tratamiento están ampliando la vida de muchas personas con enfermedad avanzada2. Sin embargo, para las personas con cáncer incurable, todavía se necesitan con urgencia mejores tratamientos.

Los médicos se han basado en ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar nuevos tratamientos. Pero hay buenas razones –tanto prácticas como éticas– para cuestionar la continua relevancia de los ensayos controlados aleatorios en oncología. A medida que la ciencia evoluciona incorporando nuevos métodos y métodos de análisis, también deben hacerlo las investigaciones clínicas.

La sabiduría convencional sostiene que los ensayos controlados aleatorios proporcionan la forma más confiable de evidencia médica. Se cree que la aleatorización elimina el sesgo en la forma en que se asigna a los participantes del ensayo para recibir el tratamiento experimental o estándar. De hecho, los médicos se han basado en ensayos controlados aleatorios para responder preguntas básicas en oncología clínica, como por ejemplo, cómo se comparan los beneficios de la lumpectomía con los beneficios de la mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama.

Pero el cambio ya está en marcha. Para consternación de algunos especialistas en ética médica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que influye en la disponibilidad de medicamentos en todo el mundo, ha aprobado muchos medicamentos contra el cáncer sin datos de ensayos aleatorios.

Los críticos señalan que la rápida aprobación de medicamentos relativamente no probados genera falsas esperanzas, pone a las personas en riesgo innecesario de envenenamiento y pone en peligro la acumulación gradual de conocimientos médicos que proporcionarán los ensayos controlados aleatorios.3. Otros dicen que los procesos regulatorios actuales no son lo suficientemente rápidos para ayudar a las personas con expectativas de vida cortas y preferirían una aprobación rápida de medicamentos cuya seguridad haya sido verificada.

Como ex oncólogo y sobreviviente de cáncer, me preocupa más privar a las personas del acceso a medicamentos que prolongan la vida que la posibilidad de ofrecer falsas esperanzas. Parafraseando al fallecido activista contra el SIDA Larry Kramer: Esperar los resultados de ensayos controlados aleatorios no es una opción para alguien que vive con una enfermedad terminal.

Tal como están las cosas, los ensayos controlados aleatorios son costosos, lentos y producen información frustrantemente limitada. A medida que las personas con cáncer viven más tiempo y cada una experimenta un patrón único de propagación de la enfermedad, características moleculares e historial de tratamiento, la aplicabilidad de los datos de cualquier ensayo a un individuo disminuye. Los medicamentos experimentales también suelen compararse con tratamientos ineficaces o placebos existentes, una estrategia que beneficia a los investigadores.

En la década de 1980, los ensayos en humanos de fase I se consideraban un último recurso para las personas con cáncer que se habían quedado sin opciones. La tasa de respuesta general promedio fue de un lamentable 5%. Pero estas cifras han cambiado: con la focalización genética y molecular de los tumores, las tasas de respuesta ahora están en el rango del 15% al ​​30%, y se reportan cifras más altas en estudios dirigidos a biomarcadores específicos. Hoy en día, a diferencia de hace 40 años, los ensayos de fase I pueden brindar una importante oportunidad de obtener beneficios terapéuticos.4.

Existe un argumento ético en contra de los ensayos controlados aleatorios. Para los participantes en el ensayo aleatorizado de fase III, el tratamiento que reciben se basa en el lanzamiento metafórico de una moneda. Por el contrario, una persona que entra en la primera fase de un experimento no está sujeta a incógnitas aleatorias. Si quieren probar un enfoque prometedor y su médico está de acuerdo, pueden hacerlo. Independientemente del resultado, actuaron intencionalmente y tenían control sobre el tratamiento que se le daría a sus cuerpos.

Tenga en cuenta que los participantes y los médicos pueden tener intereses encontrados con respecto a qué tipo de ensayo es mejor. Con la oncología de precisión, muchos tumores se considerarían enfermedades raras, por lo que tiene sentido confiar más en ensayos de un solo grupo, en los que todos reciben el tratamiento experimental. Si el medicamento muestra una eficacia y seguridad impresionantes en estos ensayos en etapa inicial, debería estar disponible con receta médica, similar al programa de aprobación acelerada de la FDA que actualmente permite la aprobación inicial rápida de medicamentos para afecciones graves. Luego, los resultados pueden monitorearse y analizarse en los estudios poscomercialización de la fase 4.

Plataformas analíticas innovadoras ya están utilizando evidencia del mundo real de registros y centros oncológicos para mejorar la forma en que se desarrollan los tratamientos. Los investigadores pueden utilizar estos datos para ejecutar brazos de control virtuales, poblados con grupos de personas que tienen características tumorales similares a las de las personas que reciben un agente experimental, en lugar de asignar intencionalmente al azar a un grupo para recibir un tratamiento ineficaz.5. La inteligencia artificial ayudará a los médicos a analizar todo tipo de evidencia Determinar el mejor tratamiento disponible para cada persona..

También existen posibles beneficios económicos al reformar la forma en que probamos los medicamentos contra el cáncer. En un mundo con menos ensayos controlados aleatorios, el desarrollo de medicamentos contra el cáncer será menos costoso y los precios podrán reducirse. Paradójicamente, la ampliación de las existencias de medicamentos contra el cáncer que puedan surgir puede ahorrar dinero a largo plazo, al evitar los costos y la toxicidad de tratamientos ineficaces.

El futuro debería incluir informes rápidos y transparentes de los resultados entre las personas que reciben todos los medicamentos contra el cáncer, tanto antiguos como nuevos. La industria, los médicos y los receptores de estos medicamentos deberán colaborar en este esfuerzo, compartiendo datos moleculares, demográficos, de supervivencia y toxicológicos anonimizados. De esta manera, todos los afectados pueden acceder a los datos más recientes sobre los tratamientos disponibles y tomar decisiones informadas en tiempo real, a medida que avanza la ciencia.

Conflicto de intereses

El autor no declara intereses en competencia.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba el implante de chip cerebral de Neuralink en un segundo paciente: informe

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. permitió al multimillonario Elon Musk Neuralink implantará su chip cerebral en una segunda persona después de que la compañía ofreciera soluciones a un problema que ocurrió en el primer paciente, informó el lunes The Wall Street Journal.

Reuters informó la semana pasada, citando a personas familiarizadas con el asunto, que el caso fue descubierto por… Neuralink Los diminutos cables dentro del cerebro de su primer paciente se desprendieron, un problema que la compañía de Elon Musk conoce desde hace años.

La compañía tiene la intención de resolver el problema incrustando algunos de los cables del dispositivo más profundamente en el cerebro, dijo el informe del Wall Street Journal, citando a una persona familiarizada con la compañía y un documento que revisó.

Neuralink y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.

Neuralink implantó por primera vez un chip cerebral inalámbrico en un ser humano a principios de este año. Musk reveló este importante avance el 29 de enero a través de una serie de publicaciones en X (anteriormente conocido como Twitter).

Neuralink está creando interfaces cerebro-computadora (BCI) implantables. En mayo pasado, la compañía recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para realizar ensayos en humanos. En septiembre de 2023, la empresa de neurotecnología comenzó a reclutar personal para ensayos en humanos.

En febrero, Musk reveló que el primer paciente humano al que se le implantó un chip cerebral Neuralink parecía haberse recuperado por completo y podía controlar el mouse de una computadora usando sus pensamientos.

En marzo, Neuralink transmitió en vivo el miércoles a su primer paciente al que le implantaron un chip usando su cerebro para jugar ajedrez en línea. Noland Arbaugh, el paciente de 29 años que quedó paralizado debajo del hombro después de un accidente de buceo, jugaba ajedrez en su computadora portátil y movía el cursor usando un dispositivo Neuralink. El implante busca permitir a las personas controlar el cursor o el teclado de una computadora usando solo sus pensamientos.

En el pasado, la empresa realizó pruebas exhaustivas en animales y logró una alta tasa de éxito. Si bien tener un implante de chip cerebral exitoso es un hito importante, el éxito del producto estará determinado por su desempeño a largo plazo y la falta de efectos secundarios.

© Thomson Reuters 2024

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