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En una decisión que sorprendió a algunos observadores, asesores clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votaron a favor de la eficacia. Droga de fiesta MDMA Para tratar Trastorno de estrés postraumático No instalado.

Los miembros de un comité asesor científico independiente votaron 9 a 2 que los ensayos en humanos de MDMA no habían demostrado su eficacia. También votaron 10 a 1 en que los riesgos de la MDMA, también conocida como éxtasis, superan sus beneficios. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de su comité asesor cuando decide aprobar un medicamento, pero a menudo lo hace.

Voto resaltado Dificultad para evaluar estupefacientes. y la capacidad limitada de la FDA para evaluar tratamientos psicológicos. “Fue extraño votar no”, dijo Satish Iyengar, miembro del comité y estadístico de la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania. Los efectos de la droga parecían muy fuertes.. “Hubo muchos problemas con esto”.

La reunión se celebró el 4 de junio en Silver Spring, Maryland.

Campaña larga

La MDMA es un compuesto sintético que puede inducir euforia y elevar los niveles de energía. Ya ha sido aprobado para uso limitado en Australia. Para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión.

Durante décadas, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro con sede en San José, California, ha estado realizando ensayos clínicos de MDMA y haciendo campaña por la legalización de la droga en todo el mundo. La rama comercial de la asociación, Lykos Therapeutics en San José, ha desarrollado un protocolo de tratamiento con MDMA que incluye una serie de sesiones de psicoterapia, junto con tres sesiones en las que un equipo de dos terapeutas administra MDMA. La idea es que la MDMA no sea un tratamiento per se, sino que ayude a las personas a abrirse a sus terapeutas sobre eventos traumáticos que pueden ser difíciles de afrontar, dijo la compañía.

En su solicitud ante la FDA, Lycos citó dos ensayos clínicos^1,2 Casi 200 personas con trastorno de estrés postraumático recibieron MDMA o un placebo. Más del 80% de los que tomaron MDMA vieron una mejora significativa en sus síntomas. El efecto pareció persistir cuando los investigadores dieron seguimiento a una parte de estos participantes entre 6 y 24 meses después.

Preocupaciones persistentes

Pero los propios científicos de la FDA tenían varias preocupaciones sobre los estudios de Lycos, que consideraban que carecían de importantes datos de seguridad psicológica y fisiológica. Una preocupación importante fue el hecho de que los participantes –y sus terapeutas– Casi siempre podían saber si habían recibido MDMA o un placebo.. Un informe de la FDA publicado antes de la reunión describió los datos como “difíciles de interpretar”.

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“La realidad es que no se pueden cegar estos estudios”, dijo en la reunión Tiffany Farchione, directora de la división de psiquiatría de la FDA. En 2016, MAPS y la FDA acordaron un protocolo en el que un evaluador independiente que no participó en el ensayo evaluaría el progreso psicológico de cada persona. Pero el personal de la FDA y el comité asesor seguían preocupados de que las expectativas de las personas acerca de recibir el medicamento afectaran su respuesta al mismo.

Otras preocupaciones incluyeron el hecho de que alrededor del 40% de los participantes del ensayo habían consumido la droga ilícita MDMA antes del ensayo, lo que podría provocar un sesgo en la muestra. Muchos de ellos buscaron otros tratamientos, incluidas drogas psicodélicas, entre el ensayo inicial y el seguimiento, lo que sugiere que sus síntomas pueden haber persistido y que su mejoría puede no haberse debido enteramente a la MDMA.

Muchas de las preguntas de los miembros del Comité Asesor se centraron en el papel de la psicoterapia. Lykos ha desarrollado un protocolo de tratamiento que se administra junto con la medicación. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos no regula el tratamiento. Lo máximo que puede hacer es asegurarse de que los médicos que supervisan la administración del medicamento proporcionen algún tratamiento.

Comodín terapéutico

El Protocolo Lycos otorga a los terapeutas una discreción significativa en cómo tratan a sus clientes, lo que dejó a algunos miembros del panel preocupados de que los participantes del ensayo pudieran haber recibido diferentes experiencias de tratamiento dependiendo de si recibieron un medicamento o un placebo. Señalan que un buen terapeuta puede hacer que un medicamento inútil parezca eficaz y que no hay forma de separar los dos efectos. Los miembros del comité también expresaron preocupación sobre cómo se capacita a los terapeutas y pidieron regulaciones estrictas para proteger a las personas del abuso por parte de los médicos cuando están bajo la influencia de medicamentos.

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Farchione dijo que espera que el comité asesor ayude a la agencia a abordar estos problemas, especialmente porque muchas otras compañías están estudiando tratamientos psicodélicos que la FDA eventualmente necesitará evaluar. “Creo que estamos trazando nuevas áreas y queremos configurarlas correctamente”, dijo.

Para generar más preocupaciones, un informe del Institute for Clinical and Economic Review, un grupo sin fines de lucro en Boston, Massachusetts, que analiza procedimientos médicos, afirmó que se disuadió a las personas que tuvieron malas experiencias en los ensayos iniciales de participar en el seguimiento. Incluso estudiar. Lykos lo negó en la reunión del comité y la FDA está llevando a cabo una investigación que concluirá antes de tomar una decisión sobre el medicamento.

“Me quedé absolutamente impactado” por el voto del comité, dice la psiquiatra Rachel Yehuda de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, que no era miembro del comité. “Fue muy decepcionante”. Ella dice que los expertos hicieron buenos comentarios durante la audiencia de ocho horas, especialmente en lo que respecta a la seguridad de las personas que reciben tratamiento. Ella espera que la FDA busque formas de abordar estas preocupaciones en lugar de simplemente rechazar el medicamento. “Quiero que aprendamos de la sabiduría del comité”. Se espera que la FDA emita una decisión en agosto.

“Aunque estamos decepcionados por la votación, estamos comprometidos a continuar cooperando con la FDA en su revisión continua de nuestro producto”, dijo Lycos en un comunicado. [new drug application] Durante las próximas semanas.”