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Los investigadores piden a la FDA que sea más transparente en la forma en que incorpora las recomendaciones de científicos independientes en sus comités asesores cuando aprueba medicamentos o toma otras decisiones clave.

¿Cambiará la FDA la forma en que prueba los medicamentos después del desastre del Alzheimer?

Las peticiones se produjeron durante una audiencia pública que la agencia organizó el 13 de junio para “mejorar” el uso de los paneles, que están formados por científicos, la industria y representantes de los pacientes. También rastrea algunas de las decisiones controvertidas que la FDA ha tomado en los últimos años para aprobar medicamentos en contra de la recomendación de sus asesores, así como sugerencias hechas por Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Le gustaría que estos paneles recibieran menos votaciones. Por lo general, al final de las reuniones de asesoramiento, después de que los miembros del comité hayan escuchado evidencia sobre la seguridad y el rendimiento de un posible medicamento o dispositivo médico, votan si recomendarlo formalmente o no a la FDA para su aprobación.

La consideración de la agencia de renovar los procedimientos de su comité asesor es “enorme”, ya que gran parte del mundo recurre a la FDA para sus análisis científicos, dice Reshma Ramachandran, investigadora de servicios de salud de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale en New Haven. ,Connecticut. “No hacen esto muy a menudo”.

En la audiencia, Califf dijo que “una de las áreas más difíciles que tenemos que abordar” es cómo resolver los desacuerdos como comunidad científica “sin socavar la confianza del público en la ciencia”.

Al señalar algunos casos de alto perfil en los que la FDA ha sobrepasado el consenso de sus asesores, Peter Lurie, presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público en Washington, D.C., dice: naturaleza Es “difícil escapar a la sospecha” de que cualquier medida para eliminar la votación no está simplemente “basada en el deseo de evitar controversias”.

Transgresiones de alto nivel

La FDA normalmente utiliza sus 50 comités y juntas asesoras sólo en situaciones que requieren análisis adicionales (por ejemplo, la primera vez). Se presenta para aprobación una clase específica de medicamentoso cuando es necesario un debate más amplio sobre Cómo medir el éxito de los tratamientos para una enfermedad concreta.

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Los comités asesores son sólo eso, asesores: permiten que la FDA tome la decisión final, generalmente unos meses después de la reunión del comité. Sin embargo, las decisiones de la agencia suelen alinearse con los votos de sus asesores: un análisis de los comités de 2010 a 2021¹ Encontró que las acciones de la agencia reflejaban los votos de su comité el 97% de las veces cuando el comité votó a favor del tratamiento, y sólo el 67% de las veces cuando no lo hizo.

Por ejemplo, en 2021, a pesar de una votación casi unánime de que la agencia debería rechazar el fármaco contra el Alzheimer aducanumab, Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los asesores creían que las preocupaciones sobre la seguridad del fármaco, un anticuerpo destinado a reducir la acumulación de placas de proteínas en el cerebro asociadas con la enfermedad de Alzheimer, superaban la evidencia limitada de que mejora la cognición en un subconjunto de personas.

Tres miembros del comité asesor dimitieron en protesta por la decisión eso Una investigación del Congreso de los Estados Unidos encontró más tarde Que el proceso de aprobación de la agencia estuvo “plagado de irregularidades” e implicó “lagunas en el protocolo”, incluida una coordinación inusualmente estrecha entre los funcionarios de la FDA y la empresa de biotecnología que desarrolló aducanumab, Biogen de Cambridge, Massachusetts. La empresa suspendió el medicamento en enero de este año.

Además de esta y otras transgresiones de alto perfil que resaltaron cómo la FDA utiliza sus comités asesores, la agencia ha hecho que sus comités sean más accesibles. Desde el estallido de la pandemia de COVID-19, las reuniones se han celebrado virtualmente, lo que ha generado un mayor interés de los medios y la participación del público, dice Ramachandran. Esta tensión quedó clara en la audiencia, cuando varios pacientes y sus familias pidieron a la agencia que escuchara sus experiencias de vida y aumentara la representación de los pacientes en los comités asesores.

Difundir preocupaciones

desde Asumir el cargo de jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2022Califf ha sugerido en conferencias y entrevistas con los medios que le gustaría que los miembros del comité asesor tuvieran “más espacio para reunirse y discutir temas”, con menos énfasis en la votación. Según el sitio web de Healthcare News Organizativo centrarse. Ha dicho que parte de su motivación es que el público a veces confunde los votos del comité asesor con la decisión final de la agencia.

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Varios investigadores en una audiencia del 13 de junio con funcionarios de alto rango de la FDA estuvieron de acuerdo. de No estuvieron de acuerdo públicamente con California sobre el tema.. Sin votar, “será difícil formular recomendaciones después de un largo día de votación”. [panel] Las “discusiones”, dice Aaron Kesselheim, investigador de políticas de salud de la Facultad de Medicina de Harvard en Boston, hacen posible que una empresa demasiado entusiasta, por ejemplo, pueda girar más fácilmente las discusiones en una reunión para dar una impresión positiva de su medicamento a través de las relaciones públicas. , Massachusetts.

Kesselheim dice naturaleza Que la FDA ciertamente debería considerar la confianza y la confusión del público. Pero dice que el proceso de votación no es el problema; En cambio, añade, cuando la FDA no está de acuerdo con las recomendaciones de sus asesores, debería dedicar más tiempo a explicar las razones de cómo y por qué tomó su decisión.

Esto contrastaría marcadamente con las prácticas actuales, afirma Ramachandran. En una publicación próxima, ella y sus colegas analizan los comunicados de prensa de la FDA sobre la aprobación de nuevos medicamentos y descubren que la agencia generalmente no menciona si se celebró una reunión del comité asesor ni cuál fue el resultado.

Kesselheim sugiere que, en lugar de rescindir la votación, la agencia debería estandarizar sus preguntas sobre la votación, que a menudo varían según el comité y el tema en cuestión, ya que las investigaciones han demostrado que pequeños cambios en la redacción pueden afectar significativamente el resultado de la votación. Además, le preocupa la cada vez menor tasa de aprobaciones de nuevos medicamentos en los últimos años.² Lo cual fue discutido por un comité asesor.

La FDA aún no ha propuesto ninguna revisión específica a los procedimientos de su comité asesor. Pero es demasiado Aceptación escrita Comentarios hasta el 13 de agosto.