Apple anunció recientemente capacidad auditiva Es oficialmente el primer software para audífonos disponible sin receta (OTC). Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.Debería estar disponible en dispositivos pronto.
La agencia federal anunció oficialmente la nueva “Función auditiva” del gigante tecnológico (o HAF, como la llama la agencia) pocos días después del evento principal “Glowtime” de la compañía, que dio a conocer una serie de Nuevas funciones de saludHAF permite a los usuarios de AirPods Pro realizar una prueba de audición personalizada en su dispositivo, que luego se utiliza para personalizar la configuración de sonido en el software del audífono, convirtiendo efectivamente los auriculares en una forma de audífono.
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Apple anunció el modo de audífono el 10 de septiembre, afirmando que la compañía esperaba obtener la aprobación federal “pronto”, pero la FDA actuó más rápido de lo esperado.
Velocidad de la luz medible
“La autorización de comercialización de hoy para un programa de audífonos de venta libre en un producto de audio ampliamente utilizado por el consumidor es otro paso que avanza la disponibilidad, accesibilidad y aceptabilidad de los audífonos para adultos con pérdida auditiva”, escribió Michelle Tarver, MD, directora. del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA de leve a moderado”.
La aprobación de la FDA también proporcionó más información sobre las pruebas clínicas para esta característica. La FDA explicó que el dispositivo HAF de Apple fue evaluado en un estudio que incluyó a “118 personas con pérdida auditiva de leve a moderada, en múltiples sitios de Estados Unidos”. “Los resultados demostraron que las personas que utilizaron una estrategia de HAF de autoajuste lograron un beneficio similar al logrado por las personas que recibieron una adaptación profesional del mismo dispositivo. Los resultados también mostraron un rendimiento similar en las pruebas que miden los niveles de amplificación en el canal auditivo. así como una medida de comprensión del habla en ruido. No observado. “No se asociaron eventos adversos con el dispositivo en este estudio”.
La aprobación de esta función por parte de los consumidores refuerza la nueva función lanzada recientemente por la agencia. Regulaciones sobre audífonos de venta libre en 2022que permitía a los consumidores con “pérdida auditiva de leve a moderada” comprar audífonos sin obtener primero un examen médico, una receta o la aprobación de un audiólogo.
Las capacidades de asistencia auditiva para AirPods Pro compatibles estarán disponibles en una futura actualización de software.