El 25 de julio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó aprobar el uso clínico de lecanimab, que es… Un medicamento que puede retardar el deterioro cognitivo Durante las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Esta decisión pone a la Agencia Europea de Medicamentos en desacuerdo con los organismos reguladores de todo el mundo. Por ejemplo, lecanimab está aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Israel, Emiratos Árabes Unidos y Reino Unido.
Como experto en neuroquímica clínica en Suecia que ha pasado veinte años investigando la enfermedad de Alzheimer, creo que la EMA sobreestimó los riesgos del lecanimab y subestimó (o malinterpretó) sus beneficios. Los efectos secundarios son reales, pero el medicamento puede ahorrarle a una persona meses o años invaluables para pasar con sus seres queridos antes de desarrollar demencia. Es necesario investigar los motivos que llevaron a la Agencia Europea de Medicamentos a tomar esta decisión.
Se ha desatado la controversia sobre el medicamento contra el Alzheimer lecanimab, dadas las restricciones del Reino Unido para aprobarlo.
Aproximadamente el 3,5% de las personas que toman lecanimab experimentan efectos secundarios como dolor de cabeza o mareos, causados por hinchazón o sangrado en el cerebro. Estos son riesgos graves. Dos posibles muertes por hemorragia cerebral En Estados Unidos se han reportado casos similares, y deben tenerse en cuenta. Pero los médicos en Estados Unidos dicen que el sangrado y la inflamación en el cerebro, que pueden detectarse con una resonancia magnética, y otros efectos secundarios son en su mayoría manejables y menos comunes de lo que temían. Los médicos también pueden utilizar pruebas genéticas y resonancias magnéticas para detectar personas con mayor riesgo de sufrir complicaciones graves, y solo pueden administrar lecanimab a aquellas con bajo riesgo.
Me temo que la decisión de la EMA refleja un problema más amplio que está surgiendo en las evaluaciones de medicamentos de la agencia. En abril, la Agencia Europea de Medicamentos me invitó a participar en una reunión de asesoramiento científico para discutir el lecanimab, pero fui excluido después de revelar que mi equipo de investigación y yo estábamos trabajando con empresas que desarrollaban medicamentos o pruebas de diagnóstico para enfermedades cerebrales y realizaban mediciones de biomarcadores para evaluar el alcance de la neurodegeneración en los participantes en experimentos. Esto ha incluido trabajos de consultoría remunerados para la empresa farmacéutica Eisai, con sede en Tokio, y Biogen, una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts. Estas empresas producen lecanimab y, según mi leal saber y entender, les he asesorado sobre el estado actual de la investigación de biomarcadores.
Mis interacciones con la EMA reflejan una cautela a la hora de buscar asesoramiento de científicos vinculados a empresas farmacéuticas o de biotecnología.
Los análisis de sangre pronto podrían predecir su riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer
A primera vista, esta precaución puede parecer razonable y sencilla para evitar una toma de decisiones sesgada. Pero los investigadores vinculados a la industria farmacéutica suelen estar en la mejor posición para evaluar nuevos medicamentos, y muchas universidades consideran que forjar vínculos con la industria es una parte esencial del trabajo de un científico.
Mi trabajo no me hace parcial: comparto mis conocimientos y no tengo nada más que ver con empresas. Mi laboratorio no se beneficia cuando las empresas utilizan nuestros métodos. La aprobación de cualquier medicamento no está relacionada con mi trabajo o ingresos y, por lo tanto, no afecta mi capacidad para brindar asesoramiento objetivo. Si este nivel de compromiso con las compañías farmacéuticas constituye motivo de exclusión de la evaluación del tratamiento, la EMA corre el riesgo de perder el aporte de científicos con experiencia directa en el estudio de medicamentos innovadores. Este sesgo sistemático contra investigadores y médicos informados y competentes puede retrasar la aprobación de medicamentos, porque los asesores pueden estar menos familiarizados con los últimos avances y tomar decisiones demasiado cautelosas cuando se les dice que la consideración más importante es proteger a las personas.
La EMA dice que no ha habido ningún cambio de política reciente con respecto a la selección de asesores, pero que se han implementado “medidas temporales” tras un fallo del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en marzo. Ese fallo encontró que la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos de rechazar un tratamiento para el alcoholismo en 2020 puede haber estado sesgada por dos especialistas con vínculos con empresas que desarrollan productos competidores.
Un medicamento contra el Alzheimer con beneficios modestos recibe el respaldo de los asesores de la FDA
Teniendo en cuenta estos antecedentes, algunos podrían argumentar que la EMA tiene las manos atadas.
Pero en mi opinión, hay otras maneras de abordar esta cuestión. La solución obvia es que la política de conflicto de intereses de la Agencia Europea de Medicamentos refleje la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La política de la FDA establece que surge un conflicto de intereses cuando un individuo tiene intereses financieros o de otro tipo que pueden verse afectados por su trabajo en el comité. Evaluar si tales intereses existen requerirá algo de trabajo por parte de la EMA. Pero prohíbe la discriminación contra investigadores y médicos que se encuentran a la vanguardia de sus campos.
La FDA no es perfecta: ha sido criticada por sus vínculos con la industria farmacéutica y algunos científicos sienten… Lecanimab no debería aprobarse en Estados UnidosPero dados los riesgos involucrados, algunos pueden argumentar que el enfoque más cauteloso de la EMA es el correcto. Pero en mi opinión, la evidencia clínica acumulada sugiere que la FDA tomó la decisión correcta.
Eisai ha recurrido la decisión de la EMA, que dio a la agencia una segunda oportunidad para aprobar lecanimab. Si no lo hacen, la situación de las personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial en toda Europa se deteriorará hasta volverse insalvables. Si la EMA continúa endureciendo su política de conflicto de intereses, pondrá en riesgo el futuro de muchos medicamentos para tratar una serie de enfermedades.
Incompatibilidad
HZ ha formado parte de consejos asesores científicos y/o consultor de Abbvie, Acumen, Alector, Alzinova, ALZPath, Amylyx, Annixon, Apellis, Artery Therapeutics, AZTherapies, Cognito Therapeutics, CogRx, Denali, Eisai, LabCorp, Merry Life, Nervgen. y Novo Nordisk, Optoceutics, Passage Bio, Pinteon Therapeutics, Prothena, Red Abbey Labs, reMYND, Roche, Samumed, Siemens Healthineers y Triple Thera.